工作职责：

1、定期对受托生产企业的厂房设施、设备、生产现场、卫生、人员、物料、仓储、文件、质检等生产全过程进行检查，监督GMP及药典等法规的执行情况，对不符合要求的行为提出整改并跟踪整改实施情况；
2、对产品上市放行进行审核，出具放行建议并上报质量受权人，参与受托生产企业当地药监部门的各种认证整改工作，参与措施制定及措施落实情况跟踪；
3、质量管理体系要素的管理：包括委托生产企业的文件管理、自检管理、上岗及培训管理、产品质量回顾的管理等情况，参与变更、偏差、投诉的处理过程，并进行审核、评估、管理等；
4、按国家及省级注册管理要求，完成产品上市后相关注册资料的准备、整理、提报、跟进审批等工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，中药学、药学或相关专业；
2、具备1年以上中药生产企业质量管理工作经验；
3、掌握国家及省级对中药管理、药品委托生产、注册等相关的法规管理要求；
4、掌握GMP检查要点，熟悉GMP检查流程，熟悉中药生产质量管理要求，能对产品生产过程的GMP符合性进行有效审核；
5、中药质量管理、药典要求及注册法规解读的准确性，对实际生产提出合理改进建议。