工作职责：

职责描述：
1、负责药品研发质量体系的维护，落实并监督体系制度的执行。
2、审核药品注册申报相关技术资料的合规性，审查原始记录的真实性、合规性，监督研发数据的真实性、完整性和可追溯性。
3、依据实验室管理要求，监控药品研制现场的合规性。
4、依据项目计划配合实现小试到中试的技术转移，现场审计CRO或CDMO并推动整改闭环，监督中试现场、审查中试文件资料的合规性。
5、参与研发实验室偏差/CAPA/OOX管理、变更控制、验证管理。
6、完成领导交办的其他工作。

任职资格：

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物学等相关专业。
2、5年以上药品研发、生物制品生产或质量相关工作经验，参与过中美药品研制现场或生产现场核查者优先。
3、熟悉生物药研发流程，熟悉中美药品注册、研发、生产、质量相关法规或指导原则。
4、工作认真，细心负责，心态开放，自信阳光，善于跨部门沟通，主动推动解决问题，有较强的团队协作精神。