工作职责：

工作职责：
1.负责生物药项目处方优化、生产工艺研究、质量标准建立、稳定性、制剂研究等 CMC 相关工作，保证研究内容、资料的合规性；
2.负责生物药原料药及制剂产品工艺技术转移、风险评估及 CMC 生产工艺的监督与管理，解决CMC 生物钟的相关技术难题；
3.负责生物药项目 NDA 中 CMC 相关各项工作，对相关申报资料进行撰写、审核，对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责；
4.负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握新药注册方面的法律、法规等信息，确保新药的NDA 申报中 CMC 相关工作符合监管要求；
5.负责整体规划药物生产，项目难度及项目周期评估，项目进度把控，不同阶段新药项目的药物工艺、生产、物料等管理，预算及费用控制。

任职资格：

任职资格：
1. 生物技术、药学等相关专业背景，统招本科及以上学历，硕士或博士优先；
2. 八年及以上相关 CMC 研发及管理工作经验，对分析方法开发/验证、分析仪器和原材料规格/测试以及相关的化学/物理分析等具有丰富的经验，有完整NDA 项目申报经验者优先；
3.熟悉药物工艺及质量研究注册法规及指导原则，熟悉以上市药物药学工艺变更指导原则等相关指导原则；
4.有较强的管理能力和领导能力，有高度的工作责任心和沟通组织能力，团队合作意识及抗压能力强。