工作职责：

1. 对项目进行质量研究工作，保证研发过程数据的真实性和完整性；
2. 独立设计分析方法开发和验证方案；
3.对研究结果进行分析总结，并根据最新注册法规要求，撰写相关注册申报资料；
4. 对质量研究过程中出现的技术问题和异常数据进行趋势分析并提出初步解决方案；
5. 对研究员进行合理工作安排和技术指导，与项目负责人进行无缝对接。

任职资格：

1. 硕士研究生，分析化学、药物分析、药学及相关专业，工作5年以上；
2. 能够熟练使用HPLC、GC、溶出仪、紫外分光光度仪等设备，能够独立进行分析方法开发和方法学验证；
3.至少参与过2个完整的生物制品项目的质量研究工作，并参与申报资料（质量板块）的撰写；熟悉国内外药品注册审评法规和指导原则（有参与国内、欧盟注册申报经历者优先）；
4.有很强的独立思考问题，解决问题能力与学习能力；具有良好的英文阅读能力和较强的资料检索、分析和整理能力。