工作职责:
(1)能独立起草岗位相关操作规程,按照SOP进行宿主蛋白残留、宿主DNA残留、细菌内毒素、SDS-PAGE电泳、等电点、活性效价等相关检测工作;
(2)能独立起草分析方法验证确认方案,进行分析方法的验证确认工作,起草相应分析方法验证确认报告;
(3)负责检验仪器验证确认方案的起草,进行仪器的定期验证确认工作;
(4)能独立分析检测结果、对异常数据及情况能及时发现,及时上报,并具有分析解决异常数据的能力
任职资格:
(1)具备3年以上生物药品生产企业实验室一线工作经验;
(2)熟悉实验室常用仪器设备,MD多功能酶标仪、普通酶标仪、QPCR仪、伯乐电泳仪、紫外分光光度计等;
(3)熟悉国内GMP、中国药典、ICH等基础知识,能结合GMP、药典等法规要求进行试验检测及实验室日常管理。