工作职责:
(1)能独立起草岗位相关操作规程,按照SOP进行液相相关杂质检测、蛋白含量检测、肽图检测,CAD-HPLC相关杂质残留检测、毛细管电荷异构体等相关检测工作;
(2)能参考分析方法优化开发方案进行分析方法的优化开发工作,形成优化总结报告;
(3)能独立起草分析方法验证确认方案,进行分析方法的验证确认工作,起草相应分析方法验证确认报告;
(4)负责检验仪器验证确认方案的起草,进行仪器的定期验证确认工作;
(5)能独立分析检测结果、对异常数据及情况能及时发现,及时上报,并具有分析解决异常数据的能力
任职资格:
(1)具备3年以上生物药品生产企业实验室一线工作经验;
(2)熟悉实验室常用安捷伦液相、沃特斯液相、CAD-HPLC、毛细管电泳仪等仪器设备;
(3)熟悉国内GMP、中国药典、ICH等基础知识,能结合GMP、药典等法规要求进行试验检测及实验室日常管理。