工作职责：

1、统筹公司已立项生物类似药在欧盟、美国的一期临床试验全流程，确保符合欧盟EMA、美国FDA法规要求并推动项目进展。
2、法规遵循与合规管理：
2.1监管标准执行：主导落实欧盟EMA（欧洲药品管理局）、美国FDA发布的生物类似药审评审批法规，包括药物警戒系统建立及临床试验数据的要求。
2.2试验设计合规性：确保一期试验方案符合ICH指导原则（如M7）及欧盟EMA、美国FDA对生物类似药质量、非临床毒理学（药代动力学一致性评价）的特殊要求。
3、项目管理与执行：
3.1试验全流程管理：负责一期临床试验的机构选择、监查、稽查及进度监控，确保试验符合《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》要求。
3.2跨部门协作：协调研发、注册、生产团队，推动试验数据收集与分析，确保申报文件（如临床试验报告、药物说明书）符合欧盟EMA、美国FDA注册标准。
4、质量控制与风险管理：
4.1数据质量把控：监督试验数据的完整性和准确性，确保符合GMP/GCP规范，预防安全或质量事故。
4.2风险预案制定：建立临床试验风险评估机制，包括不良反应监测与应对方案，符合欧盟对生物类似药持续安全性的监管要求。
5、沟通与外部合作：
5.1多方协调：与研究机构、合同研发组织（CRO）及供应商协作，确保试验顺利开展。
5.2政策动态跟踪：关注EMA、FDA政策更新，调整试验策略以适应法规变化。

任职资格：

1、硕士学历或以上；海外博士优先；
2、临床医学及相关专业；
3、精通国际临床试验的相关技能，熟悉欧美医药相关政策和法律法规；
4、欧美临床试验10年以上工作经验；
5、能用英语流利跟国外临床CRO、欧盟EMA、美国FDA交流；
6、性格开朗，抗压能力强。